手順が確立され、文書化され、実行され、維持されることを求めている。

維持とは、文書管理の規格に則り管理されている事をさす。

作りっぱなし、文書化しただけ、 更新されても放置されているようではいけない。

文書化された以上は、運用されなくてはいけない事は当たり前である。

文書化された手順とは、

文書管理のやり方

記録管理のやり方

不適合を含む是正処置のやり方

回収のやり方

以上を文書化する。

「文書化された手順」は、組織によって異なる。

組織によって手順書の数も中身も異なるからである。

レビュー（review）

要求事項（requirement）