>医薬品や医療機器の製造販売にあたり、企業は厚生労働相に承認申請し、認められなければならない。

>医薬品医療機器法で定められている。

>有効性や安全性などの審査は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担う。